泰格医药、博济医药涉嫌临床数据造假 外包业务链存危机

　　随着药品注册申请自查核查的逐步深入,A股两家CRO机构(医药研发外包服务的合同研究组织)博济医药和泰格医药,均被卷入其中,涉嫌临床数据造假。

　　在资本市场上,相关上市公司将受到何种影响,亦开始受到投资者关注。

　　继21世纪经济报道12月8日刊发《CFDA揭药品注册惊人黑幕,博济医药、上海医药牵涉其中》一文之后,21世纪经济报道记者又于当天就相关情况致电广东证监局。

　　一位工作人员对此表示,“对于医药上市公司在业务领域涉嫌违法、违规,需由卫计委等行业主管部门认定、处罚。而证券监管部门主要针对信披真实性进行监管”。

　　“如果该公司在行业主管部门进行重大违法违规认定之后,仍没有进行披露并存在重大缺失,监管部门将采取行动进行调查。”上述工作人员称。

　　博济医药所在地的广东食药总局一位工作人员则表示,对此事并不知情,需要国家食品药品监督管理总局确认,并建议记者向药品生产处进行具体了解。不过,后者有关人员亦表示不了解情况。

　　对此,博济医药证券部一位工作人员回应称,“目前,CFDA已发文对相关临床药理学研究机构进行立案调查,并对相关合同研究组织进行延伸检查。但在公司没有收到相关文件之前,公司不便对外进行公开回应。目前,公司管理层正在研究对策,如果有需要,公司将发布相关公告作进一步披露。”

　　一位资深医药界人士对此指出,“当前的问题不在于单个企业或者单个行业,而在于整个临床数据链条都存在危机:从企业申报到CRO服务到CRC(临床协调员,协助医生进行临床试验)监管和临床医生试验,都存在不规范的现象。”

　　博济医药外包业务链调查

　　事实上,博济医药此次被曝数据造假已非首次。

　　除国家食品药品监督管理总局(CFDA)12月7日第二批核查公告中,公司担任依普利酮片(受理号:CXHS1400017)、依普利酮胶囊(受理号:CXHS1400018)及氨酚曲马多胶囊(受理号:CXHS1200035)三个涉嫌造假的药品注册申请的合同研究机构外,在第一批核查公告中,博济医药也有两个药品注册申请上了“黑名单”。

　　其中,海南中化联合制药公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028)和　华海药业　(600521.SH)申报的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060)的合同研究组织均为博济医药。

　　值得一提的是,作为博济医药的第一大客户,四环医药因被香港联交所调查,自今年3月起停牌至今。

　　10月29日,四环医药发布公告称,港交所及联交所认为,根据法证调查,公司仍未达复牌条件,因此四环医药股票将继续停牌。

　　早在今年3月27日,四环医药就公告称,公司股票自当日9时起暂停交易。4月19日,四环医药公布停牌原因及相关进展称,公司接到行政函,内容涉及其若干销售收益及分销开支的入账方式可能存在问题。

　　随着联交所的独立法证会计师的调查取证,四环医药被指控的内容包括提高售价、向分销商作出的若干付款及对分销商进行商业贿赂等诸多问题。

　　目前,四环医药突遭调查与博济医药之间的合作是否存在关联尚不得而知。

　　据博济医药招股说明书披露,公司上市前三年里,在公司前五大客户中,四环医药均有上榜。特别是在2014年和2013年,四环医药均是其第一大客户,后者贡献的营收分别为1037.64万元和1614.47万元,对应占比为7.21%、11.84%。

　　涉嫌造假主体或遭“连坐”

　　“对于中国医药研发界而言,一个个不予批准的受理号背后的问题是警示更是信号:追求数据真实可靠严谨的临床试验时代已来临。”12月8日,面对CFDA近期持续发起的监管风暴,有资深医药界人士感叹。

　　另据目前在临床执业医师业界流传的一份《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》征求意见稿显示,对于数据造假的认定分别包括:“编造数据的;擅自修改数据的;谎报、瞒报数据的;故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的;数据不可溯源且不能说明原因的;其它有证据证明申报的数据与实际情况不符的。”

　　而据CFDA分别在2015年第229号和第260号公告中公示,两批存在不真实和不完整的受理号来看,所涉及的24个受理号的问题描述都符合“数据造假”标准。

　　“届时,如果真按上述征求意见稿进行处罚,这两家企业(指博济医药和泰格医药)恐怕都得连坐。”对此,上述资深医药界人士称。

　　据统计,截至12月7日,经第一批和第二批核查,由博济医药担任合同研究机构的药品注册申请中,已共计有5个药品被不予核准。之前,撤回的申请亦有8个。

　　迄今,由博济医药担任CRO承接临床试验的数量合计高达70个,位居榜首。

　　而在前述第二批核查公告中,泰格医药子公司泰格湘雅也有两个项目上了“黑名单”,分别为苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号:CYHS1290126)和硫辛酸分散片(受理号:CXHS1400243),均由泰格湘雅担任生物样本分析单位。其申请人为安徽恒星制药有限公司。

　　但是,若根据上述征求意见稿,相关机构和企业未来受到的影响将不可小觑。

　　据征求意见稿指出,临床机构存在三个及以上临床数据造假的,责令停止该机构的临床试验并改正,涉及该机构已受理到所有注册申请,按涉嫌造假论处,将不予批准(详见第230公告)。

　　“因此,苏州大学附属第二医院、广州市精神病医院、中南大学湘雅三医院和中国人民解放军第四军医大学第一附属医院承接的179个Ⅱ、Ⅲ期临床试验,147个人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验或将全军覆没。”对此,前述资深医药界人士认为。

　　此外,两轮核查公告中所公布的申报企业共有20家。若按CFDA2015年“230号”公告,“对药物临床试验数据造假的申请人,自公告发布之日起,三年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准”,该人士预计297个受理号将被“连坐”,其中浙江华海在审评的受理号数(不含补充申请,复审和备案数据)最多,其次是海南中化联合制药工业股份有限公司。

　　这对于博济医药、泰格医药等专门从事临床试验数据服务的企业来说,都将是一场必须面对的危机。

　　原文标题：博济医药和泰格医药涉嫌药物临床数据造假 监管和临床医生试验不规范