N南都 第一财经日报 新华 人民网
核心提示 湖南、广东、四川三省多地,持续发生婴儿接种乙肝疫苗后发生严重不良反应,其中广东已接到4例,目前共7例死亡,其中6例为疑似病例,1人排除与疫苗相关。这些疫苗,均出自深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰)。
昨日下午,深圳市药监局通报,康泰生产的乙肝疫苗在库成品17760507支,全部暂停销售发运。
据统计,中国每年疫苗预防接种达10亿剂次,每年至少有1000个孩子因疫苗受害,死亡或落下终身残疾。这个绝对数字也许微不足道,但对于每个不幸的家庭而言,却是百分之百的苦难。
中国层出不穷的疫苗问题根源何处?对这些类似于“试验品”的疫苗之殇,又该如何救助和补偿?
【事件追踪】
“问题”批号疫苗销往湘粤贵
广东省疾控中心昨日证实,从11月至今,共报告4例疑似接种康泰疫苗后死亡病例,至此全国已有7例。
针对媒体和公众普遍追问的疫苗分发量和使用量,广东省疾控中心在事发6天后公布了相关数据。“问题”批号销往了湖南、贵州、广东三省,目前均封存停用。
据媒体披露,深圳瑞源达投资公司为其主要投资者,而深圳瑞源达实际控制人——杜伟民控制的另一疫苗生产厂家(江苏延申)生产的狂犬疫苗,曾因造假被国家药监局勒令停产整顿。
媒体还质疑广东方面的应急机制。按照国务院规定的药品安全突发事件分级标准,湖南出现两起疑似疫苗致死事件后,已可构成Ⅱ级(重大)突发事件,深圳婴儿死亡时,已构成Ⅰ级(特别重大)突发事件,但相关部门仅简单表态,对于部分“疑似问题疫苗”却迟迟不公布流向,不告知全国缺口量。
【潜藏风险】
中国的疫苗技术落后30年
传染病自古以来就是人类生存与健康的最大威胁之一,而疫苗的发明改变了这一切。
但很少人知道,疫苗本身又是高风险的生物制品,在科技发达的今天也没有百分之百安全的疫苗。中国有近40家疫苗生产企业,能生产预防27种疾病的46种疫苗,是全球最大的疫苗消费国,但开发的品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种,而国外上市的疫苗多为联苗、灭活等新型疫苗。
山西省疾控中心信息管理科前科长陈涛安介绍:“我们很多疫苗还在使用西方已淘汰多年的技术。国内的一类疫苗(国家购买,免费接种。深圳康泰的乙肝疫苗就属于一类;二类疫苗是指公民自费自愿接种的疫苗)市场基本被六大研究所和中国生物技术集团公司垄断。这些研究所原本都是政府直属的,现在是国有企业。每年招投标就是他们和卫生部、疾控中心领导坐下来开会,定价格,分片而治,避免内部出现质量竞争,根本没有优胜劣汰”。
2010年两会期间,中国疾控中心主任王宇发言说:“部分国产疫苗质量不达标,监管部门缺少对这些疫苗上市后的评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准。”一年后,他调研时又说:“由于中国没有推动新技术应用的政策和体系,中国的疫苗生产技术更新很慢,甚至没有更新,一直沿用30年前的生产技术”。
【改革乏力】
一类疫苗市场基本被垄断
北大医学部免疫学系副主任王月丹更悲观:“很多还在使用60年代的技术”,“在免疫学领域我们给人才的待遇、空间都不行,免疫学是基础学科,短期内很难有产出,但中国科研都是项目制,出成果才有钱,太急功近利。”
王月丹举例:“一类疫苗中我们很多还是减毒活疫苗,比如脊灰、卡介、麻疹等,国外十几年前就已经全面改成了灭活疫苗,在安全性上好太多了。尤其是脊髓灰质炎疫苗(糖丸),最起码把用了几十年的毒株再优化一下,减低毒性,每年就可减少很多悲剧”。事实上,每年都会因糖丸产生大量肢体残疾的孩子。直到2008年,卫生部等八部委联合下发文件,才要求各地做好脊灰疫苗相关病例的鉴定、赔偿等。
王月丹说,技术革新不是问题,最大的阻碍来自于成本,“一类疫苗里,政府采购价有的只有1.8元,改良技术意味着几十倍的成本增长。”陈涛安认为:“一类疫苗基本是垄断经营,没有竞争。二类疫苗市场也仅部分放开。”
中国生物技术集团占据疫苗市场60%份额,并把控一类疫苗市场。其余的三十多家厂家只能去抢剩下的份额。目前,县级疾控中心是厂家各显神通的激烈战场,“都需要公关的。到最后一般都是谁也不得罪,多少都采购一点”,一位厂方代表说。
【鉴定之困】 80%的鉴定都说和疫苗无关
福建一名糖丸受害者家长吴霖,走了15年的鉴定维权路,在八部委文件出台后拿到98万赔偿。
每一个这样的家庭,不仅承受着孩子伤残之苦,还面临着鉴定之难,“偶合”、“排除”、“无法确定”等鉴定结论如大山横亘。这次,康泰前几天也说“湖南病例,疑似偶合死亡事件”。
“偶合”是最多的鉴定词。“偶合症是指有一些基础性疾病,接种时正好赶上了,或者是患有某种感染性疾病,正好要发病,打疫苗的时候赶上了。所以偶合症和疫苗没有关系。”一旦被鉴定成偶合,就只能自认倒霉。
据统计,接种疫苗后出现异常反应家庭,80%以上被判定和疫苗无关。更多是被鉴定为疫苗异常反应,卫生部官方网站曾宣称:异常反应不可避免;它既不是疫苗质量问题造成,也不是实施差错造成,各方均无过错。
王月丹说:“写不写偶合,很多时候是良心判定。如果专家内心不想认定,就有一万条理由说它与疫苗无关。”
争议更大的还是鉴定机制。现行鉴定办法规定:如遇疑似异常反应,应由疾控机构组织专家诊断;有争议时,可向市级、省级医学会逐级申请鉴定。这无异于让其既做“运动员”,又做“裁判员”。
成立独立的第三方调查机构当然好,但却不现实。“比较现实的是异地鉴定,相对公平些”,陈涛安说,“应该建立一个全国性的网上专家库,随机抽取病例,也可以异地视频会议鉴定嘛。”
【赔偿之难】 对疫苗伤害赔偿是政府责任
要拿赔偿更是难上加难。如何让疫苗不良反应受害者走出“大闹大解决,小闹小解决,不闹不解决”的怪圈?
国务院在2005年颁布的条例规定:因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重损伤的,接种一类疫苗引起的,补偿费用由省级财政安排。接种二类疫苗引起的,由疫苗企业承担。具体补偿办法由省一级政府制定。
最后一句也很要命。山西疫苗受害者尚彩玲打了三年官司,不得不与厂家以10万元和解,因为山西一直没出台补偿办法。而其他省出台的办法,普遍存在补偿数额过低的争议。
疫苗伤害,实际上是个人在为疫苗的巨大社会效益埋单。比如糖丸———在脊髓灰质炎在世界上基本消失时,个体基本没有感染该病毒的风险,但是如果人人都拒绝接种,则脊髓灰质炎又会复发。
根据谁受益谁担责原则,对公共人群的免疫伤害进行赔偿是政府责任。比如,1988年《美国国家疫苗伤害补偿计划》通过,针对疫苗伤害索赔特定的“无过错责任”由政府负责。12年间,全美有1500多人得到11亿多美元的救济。
英日等国也在上世纪七八十年代对此类补偿专门立法。在英国,失去五个手指头一次性可获补偿12万英镑;日本疫苗事故的受害人可获得包括医疗补贴等七种补贴。台湾“卫生署”也于1992年发布实施《预防接种损害救济要点》。