N新华社 法晚 新京报
国家卫生计生委宣传司网站
国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委3日联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。
先期送检两批疫苗
检测符合标准
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆说，2013年12月21日至27日，食品药品监管总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。通过现场检查，未发现深圳康泰在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
中国食品药品检定研究院对涉及的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。其中，先期送检的2个批次检验工作已经完成，合计956支。检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。
2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。
李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。此外，李国庆表示，深圳康泰已经通过新修订GMP检查认证，即将进入公示期。公示期结束后，没有问题很快会进入生产。
17例死亡病例
死因多不相同
据了解，截至目前，全国共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。
国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍病例调查进展时说，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断；1例重症病例已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例疑似致死病例，均为20日前接种过乙肝疫苗。经专家组诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等工作后，将做出最终诊断。
于竞进说，对这18例病例的流行病学分析发现，病例呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。
预防接种率下降引发专家担忧
呼吁公众恢复对国产疫苗的信心
在昨天国家食品药品监管总局与国家卫生计生委联合召开的通气会上，有关方面的专家呼吁公众恢复对国产疫苗的信心。
记者：有没有什么方法可以保证国产疫苗是大家可以放心使用的？
李国庆：我们的国产疫苗经过我们多年的努力，质量总体上是有保障的，大家应该有这样一个信心。从生产企业来讲，生产环节来讲，我们实施新版的GMP(《药品生产质量管理规范》），也极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。
记者：现在全国乙肝疫苗接种率有没有下降？
王华庆（中国疾控中心免疫规划中心主任医师）：在事情发生之后，乙肝疫苗的接种，在这些地区的调查，下降30%，其他国家免疫规划疫苗接种下降15%，尤其一些影响大的省份，下降的幅度要比这个高。中国疾控中心调查了701名儿童家长，了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长，不想带孩子去接种疫苗，这是我们非常担心的现象。如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗针对传染病的流行，也不排除出现暴发的可能。
记者：除了GMP以外，对于疫苗，有没有不良反应监测和对企业生产过程的检查？
王华庆：我们国家建立了疫苗不良反应监测系统，2007年全国已经实现了网络报告，2010年系统数据由国家卫生计生委和食品药品监管总局实现共享，所有的疫苗都是要进行监测的。目前我们国内生物制品或者疫苗类产品质量标准和发达国家没有什么差别。
