振东制药加入抢仿前列腺癌治疗药物
国家药监局最新资料显示,振东制药(300158)申报的3.1类化药醋酸阿比特龙原料药及制剂临床申请获得受理,正式加入这一前列腺癌治疗药物国内首仿争夺战。
醋酸阿比特龙由英国BTG公司原研,强生公司获得开发许可。Forecast数据预测,至2015年,阿比特龙的销售额为6亿美元。
目前,国内抢仿该药的企业超十家,包括石家庄智恒医药、上海创诺制药、山东创新药物、合肥信风科技、拟IPO上市公司江苏奥赛康、深圳万乐、国药一心制药、江西青峰药业等。
长春高新糖尿病药申报生产获受理
国家食药监局网站停牌显示,长春高新(000661)旗下子公司百克生物申报生产的艾塞那肽已获受理。
艾塞那肽为2型糖尿病药物,适用于单用二甲双胍、磺脲类或者二甲双胍合用磺脲类降糖药物仍然不能控制血糖而又尚未使用胰岛素的患者。艾塞那肽系美国礼来和Amylin共同研制,2009年进入我国,2012年全球销售额约9亿美元。
除长春高新外,国内还有山东绿叶制药、江苏豪森、双成药业等在申报生产或临床。长春高新此次申报生产的为冻干粉针剂型,为独家剂型。
艾塞那肽临床表现明显优于胰岛素,未来市场空间广阔。根据申报进度,长春高新有望在今年拿到该药物的生产批文,这将会是长春高新在继本月上旬拿到长效生长激素批文后,2014年有望获批的又一重磅品种。